最后冲刺！复星制药和生物技术公司联合更新新冠肺炎基因疫苗的最新进展！
国际合作、共享未来！
在第三届世博会上，新建立的公共卫生防疫区成为焦点，许多全球抗疫前沿科研项目和前沿创新在此展出。其中，德国复星制药的合作伙伴BioNTech(德国生物技术公司)也首次参展，展示了正在合作开发的复星新冠肺炎疫苗和mRNA疫苗的产品和技术。
11月6日，由复星制药主办的以“探索mRNA技术”为主题的论坛在上海举行。复星制药董事长兼首席执行官吴贻芳、复星制药高级副总裁兼全球R&D中心总裁兼首席医疗官惠爱民博士、生物泰克联合创始人兼首席执行官乌古尔沙欣博士和生物泰克首席战略官瑞安理查森博士开始在线对话，讨论如何通过国际合作抗击新冠肺炎疫情的蔓延，并详细介绍了“基因疫苗”。
右图：复星制药董事长兼首席执行官吴贻芳
左起：复星制药全球R&D中心总裁兼首席医疗官惠爱民
复星医药携手BioNTech强强联手，
开启国际合作
复星制药董事长兼首席执行官吴贻芳表示，新冠肺炎疫情给全世界带来了巨大的影响，没有一个国家或地区能幸免于疫情。只有全球合作才能实现双赢。在新冠肺炎火爆的背景下，复星制药与全球领先的mRNA疫苗研发公司BioNTech合作，基于BioNTech针对中国大陆、港澳台新冠肺炎疫情的专有mRNA技术平台，独家开发复星新冠肺炎疫苗产品，并进行商业运营。
“1月29日武汉关闭前，复星制药管理层连夜召开会议，讨论如何应对新冠肺炎疫情。那天，我们和BioNTech进行了第一次电话会议。到目前为止，中德之间的专线从未停止过。双方坚持相同的信念和目标，希望尽快研制出安全有效的疫苗，遏制全球新冠肺炎疫情。”吴贻芳谈了复星新冠肺炎疫苗的初期合作。
为什么复星制药选择与德国BioNTech合作，切入mRNA轨道？吴贻芳表示，生物技术公司拥有世界领先的基因技术平台和独特的基因技术优势，是复星制药在世界上最好的合作伙伴之一。抗肿瘤和抗感染一直是复星制药的主要核心战略领域，而mRNA技术平台最适合抗感染，尤其是感染性疾病。
“复星制药在临床研究和商业化方面实力雄厚，拥有系统可靠的分销网络，这也是BioNTech选择与复星制药合作的原因之一。”生物科技联合创始人兼首席执行官乌古尔萨欣博士也对中国合作伙伴给予了肯定。
BioNTech于2008年在德国美因茨成立，是全球唯一拥有三个mRNA设计平台的公司，处于全球mRNA领域的前沿。主要致力于癌症、传染病等严重疾病的研究开发和预防性免疫治疗。生物技术公司的愿景是利用免疫系统的力量开发新的肿瘤和传染病疗法。
MRNA是携带遗传信息的小核酸片段。mRNA疫苗通过特定的传递系统将遗传信息引入体内，使体内细胞产生相应的抗原，从而诱导机体产生中和抗体，刺激T细胞的反应，通过体液免疫和细胞免疫的双重机制对抗病毒。基因疫苗的合成和生产过程相对方便，免疫原性强，无细胞感染，安全性好。
Ugur Sahin博士说：“mRNA是基于天然遗传分子的合成变体，纯度高，没有动物制品。它具有激活免疫反应的特性，仅用低剂量即可刺激抗体产生和T细胞免疫反应。自2013年以来，已有400多名癌症患者在临床研究中接种疫苗，以观察药物安全性和有效性的数据。所以mRNA的技术已经很成熟了。目前，全球已有超过43，000名临床试验对象接种了我们的新冠肺炎候选疫苗。”
最后冲刺！新冠疫苗研发最后“一公里”
在海外，目前已有4.3万余人的BNT162b2入选全球2b/3期临床试验，在全球100多个临床基地开展，包括美国、阿根廷、巴西、德国等地。乌古尔博士说，目前正在临床阶段收集安全性数据，如果数据是肯定的，为SARS-CoV-2开发的基因疫苗的紧急使用授权申请(EUA)将最早在11月底提交给美国FDA。
“目前正在收集BNT162b2的全球2b/3临床数据，这是一项随机双盲试验。从unblinded的安全性数据来看，该疫苗具有良好的耐受性。我相信我们将在11月底获得疫苗安全性和有效性的数据，”乌古尔博士说。“基于国际合作和开发，海外2b/3临床试验数据也将与复星制药共享，以促进BNT162b2候选疫苗在中国的未来临床试验和上市应用。”
惠爱民博士还介绍了新冠肺炎基因疫苗在国内的临床进展。“2020年3月13日，复星制药与BioNTech签署合作协议。7月15日，BNT162b1被国家药品监督管理局批准进行临床试验。7月28日，复星制药在台州中国医药城疫苗工程中心完成首针疫苗接种。9月4日，在中国进行的BNT 162 B1一期临床试验的144名受试者均完成了间隔21天的两次免疫接种，目前反应良好。”
随着基因疫苗试验的后期，疫苗的供应成为公众关注的焦点。瑞安理查森指出，目前最关键的挑战是扩大产能。现在临床试验用的疫苗都是小批量，但未来可能会达到前所未有的全球数十亿数十亿的供应压力。复星制药和生物技术公司正在合作，以确保供应链的顺畅。
事实上，生物技术公司已经建立了良好的GMP生产程序和能力。自2013年以来，他们一直在为癌症临床试验生产基因疫苗，因此他们可以快速开发新冠肺炎疫苗。就在上个月，生物技术公司与诺华签署了一项协议，收购其在德国马尔堡的制造厂。
“一旦工厂完全投入使用，它将能够在马尔堡每年生产高达7.5亿剂的基因疫苗，生物技术公司将接管整个基地，新冠肺炎基因疫苗和LNP制剂预计将于2021年第一季度开始生产。具体时间将取决于监管部门的审批进度。”瑞安理查森说。
在谈到未来是否会在中国建厂时，瑞安理查森坦言，“收购马尔堡工厂将大大补充现有的产能，基本上可以满足中国近期的疫苗供应需求。但从长远来看，生物技术公司将继续与复星制药保持密切联系，讨论在中国建厂的可能性。”
同时，瑞安理查森对疫苗的未来市场前景非常乐观。他说，疫苗在新冠肺炎的市场前景令人印象深刻，短期内需求高，长期内机会多。对于BioNTech来说，需要加快基于mRNA技术的其他疾病疫苗的研发。对于mRNA等产品来说，市场机会很大。
复星制药董事长兼首席执行官吴贻芳说：“人类是休戚与共的命运共同体，团结合作是战胜疫情最有力的武器。复星制药和生物泰克将紧密合作，尽快推出安全有效的疫苗，汇泽全球！”
